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METex14跳突晚期非小細胞癌患者新希望,諾華創(chuàng )新藥妥瑞達?中國獲批

2024-06-12 16:27:52      

(2024年6月12日,中國上海)諾華中國宣布,其治療非小細胞肺癌藥物妥瑞達®(鹽酸卡馬替尼片)獲得中國國家藥品監督管理局批準,用于未經(jīng)系統治療的攜帶間質(zhì)上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。妥瑞達® 的獲批為中國的非小細胞肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇,幫助醫生和患者更好地應對疾病挑戰以及提升患者生活質(zhì)量。

在中國,肺癌的發(fā)病率和死亡率均居各類(lèi)癌癥之首,2022年肺癌新發(fā)病例106.06萬(wàn),占全部惡性腫瘤的22.0%,死亡率占全部惡性腫瘤死亡的28.5%。而在肺癌中,非小細胞肺癌(NSCLC)患者占比高達80%—85%,且存在多種驅動(dòng)基因突變。其中,METex14跳躍突變是關(guān)鍵驅動(dòng)基因之一,已被證實(shí)是非小細胞肺癌的獨立致癌因素。METex14跳突會(huì )導致c-Cbl酪氨酸結合位點(diǎn)丟失,從而引起蛋白酶體介導的MET蛋白降解率降低,使下游信號通路持續激活,從而促進(jìn)腫瘤細胞的遷移、增殖和侵襲。在NSCLC患者中,METex14跳躍突變率約為1%-3%,常發(fā)生在年齡偏大(中位年齡為72.5歲)的人群中,傳統治療手段如化療、免疫治療效果有限。

由于疾病是MET信號通路異常激活導致的,故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。妥瑞達®(鹽酸卡馬替尼片)是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制MET及MET介導的下游信號蛋白的磷酸化,從而抑制腫瘤細胞的增殖和遷移,并有效誘導細胞凋亡,展現出抗腫瘤活性。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示:“盡管METex14屬于肺癌的少見(jiàn)靶點(diǎn),但對中國來(lái)說(shuō),它所影響的人群也很大,針對這一突變的治療需求也十分迫切。鹽酸卡馬替尼片在中國的獲批開(kāi)啟了中國NSCLC治療的新篇章,為廣大患者帶來(lái)了新的治療希望?!?/p>

支持妥瑞達®(鹽酸卡馬替尼片)在中國獲批的臨床研究數據為全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對中國人群的注冊臨床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究顯示,根據盲態(tài)獨立審查委員會(huì )評估,卡馬替尼在治療METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌初治患者中的客觀(guān)緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為68.3%和98.3%,中位總生存時(shí)間(OS)為25.5個(gè)月。中國GeoMETry-C臨床研究顯示,截至2022年11月30日數據截止日期,卡馬替尼在一線(xiàn)治療METex14跳突晚期非小細胞肺癌患者的ORR為53.3%(盲態(tài)獨立審查委員會(huì )評估)和60%(研究者評估),與全球觀(guān)察到的數據一致,且在腦轉移患者中觀(guān)察到顱內病灶的完全緩解率(iCR)達50%。在安全性方面,中國患者整體不良反應發(fā)生率與全球人群相似。

諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示:“非常高興看到妥瑞達®在中國獲批,成為中國METex14跳突非小細胞肺癌患者新的治療選擇。諾華深耕肺癌領(lǐng)域多年,有多款針對驅動(dòng)基因陽(yáng)性非小細胞肺癌的靶向治療產(chǎn)品,其中包含了針對METex14等少見(jiàn)靶點(diǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品。未來(lái),我們將加速妥瑞達®的上市進(jìn)程,努力提升藥物可及性,早日為更多患者帶來(lái)獲益。同時(shí),我們將繼續以患者為中心,不斷探索,開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法,為腫瘤患者帶來(lái)新的曙光,并助力推動(dòng)中國腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展?!?/p>

值得一提的是,為了讓中國患者盡快用上創(chuàng )新療法,妥瑞達®在中國正式獲批前,已于2022年初進(jìn)入粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械第二批目錄,并在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的特定醫療機構應用于臨床急需。

為了更好地滿(mǎn)足中國患者的需求,作為全球領(lǐng)先的創(chuàng )新藥物公司,諾華充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,積極響應國家創(chuàng )新政策,加快新藥引進(jìn)速度。未來(lái),諾華將依托國家醫藥政策,加速創(chuàng )新藥物進(jìn)入中國市場(chǎng),提供更多高品質(zhì)藥物選擇。同時(shí),諾華也將持續推動(dòng)醫藥工業(yè)發(fā)展,為提升全球健康貢獻力量。

(責任編輯:家庭醫生在線(xiàn) )

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