家庭醫生在線(xiàn)首頁(yè) > 新聞-產(chǎn)經(jīng) > 產(chǎn)經(jīng)新聞 > 正文

君實(shí)生物特瑞普利單抗第十項適應癥獲批,有望成為三陰性乳腺癌一線(xiàn)治療新標準

2024-06-25 19:47:37      

北京時(shí)間2024年6月25日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應癥。


據統計,全球乳腺癌的年新發(fā)病例數達231萬(wàn),死亡病例數達67萬(wàn),是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。在我國,乳腺癌年新發(fā)病例數達35.7萬(wàn),死亡病例數達7.5萬(wàn),分別占全球病例數的15.5%和11.2%。其中,三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的10-15%,具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點(diǎn)。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感,缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主,但無(wú)論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳,中位生存期約9~12個(gè)月,5年生存率不足30%。

本次新適應癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的數據結果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)副理事長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部江澤飛教授擔任主要研究者,在全國56家中心聯(lián)合開(kāi)展。

2023年2月,獨立數據監查委員會(huì )(IDMC)在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值,成為國內首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結果的III期注冊研究。

2024年1月,國際頂尖醫學(xué)期刊《自然-醫學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:58.7)發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數據[6]。結果顯示,與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相比,特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診IV期或復發(fā)轉移性TNBC患者可顯著(zhù)延長(cháng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),總生存期(OS)也達到了獲益趨勢,實(shí)現了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中,特瑞普利單抗組的中位PFS達8.4個(gè)月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%(P=0.0102);特瑞普利單抗組的中位OS延長(cháng)了13.3個(gè)月(32.8個(gè)月 vs 19.5個(gè)月),死亡風(fēng)險降低了38%(P=0.0148),特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符,未發(fā)現新的安全性信號。

解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部江澤飛教授表示:“免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段,TORCHLIGHT研究在傳統化療基礎上加入免疫檢查點(diǎn)抑制劑,不僅顯著(zhù)延長(cháng)晚期TNBC患者的mPFS,且顯示出顯著(zhù)的生存獲益趨勢,提高TNBC患者總生存超30月。特瑞普利單抗作為國內首個(gè)在TNBC領(lǐng)域獲批的免疫療法,將成為T(mén)NBC一線(xiàn)治療新標準?!?/p>

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執行官鄒建軍博士表示:“長(cháng)期以來(lái),晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段,此次新適應癥的獲批是我們又一次成功嘗試,為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。目前,除了特瑞普利單抗,我們在乳腺癌領(lǐng)域還有更多創(chuàng )新藥在積極布局和開(kāi)展臨床研究,希望未來(lái)能繼續為乳腺癌患者提供更多治療選擇?!?/p>

(責任編輯:家庭醫生在線(xiàn) )

相關(guān)推薦

文章關(guān)鍵詞: 特瑞普利單抗 君實(shí) 三陰性乳腺癌

“疫”不容辭,百年柔濟戰疫有擔當!

4月8日以來(lái),因疫情防控工作需要,廣州市多區開(kāi)展全區全員核酸檢測。作為三甲公立醫院,廣州醫科大學(xué)附屬第三醫院在接到核酸采樣支援工作的緊急……詳細>>

護航奧運健兒! 奧運會(huì )廣東省運動(dòng)員醫療保障定點(diǎn)醫院落戶(hù)南醫三院

第32屆夏季奧林匹克運動(dòng)會(huì )將于7月在東京舉行,運動(dòng)員在緊鑼密鼓地備戰的同時(shí),也在深受不同程度的骨傷和運動(dòng)損傷困擾。為了給運動(dòng)健兒們保駕護……詳細>>

南京高三學(xué)生殺害陪讀母親,母親曾是教師,鄰居稱(chēng)經(jīng)常聽(tīng)到爭吵聲?如何增進(jìn)親子之間的關(guān)系?

每個(gè)家長(cháng)都希望能和孩子如同朋友一樣親密無(wú)間,但現在家長(cháng)工作較繁忙,跟孩子在一起的時(shí)間較短。尤其是孩子正處于青春期時(shí)較叛逆且內心脆弱,常?!?a href="http://www.dmm116.com/news/a/202012/2651561.html" target="_blank">詳細>>

三星手機包中爆炸燃起火球,男子頭發(fā)睫毛被燒焦?手機還會(huì )引發(fā)哪些健康隱患?

隨著(zhù)智能手機興起,幾乎每一個(gè)成年人都離不開(kāi)手機,出門(mén)不帶手機就沒(méi)有安全感。但最近幾年來(lái),出現過(guò)多次手機爆炸事故,所幸的是沒(méi)有造成死亡事故……詳細>>

生命至上,中山三院使用超聲機器人護航粵東隔離病區產(chǎn)婦安全

“孕37-38周,胎盤(pán)成熟度II-III級,臍帶繞頸一周,羊水量正常,其它情況無(wú)特殊!”詳細>>

相關(guān)健康數據

  • 李飛

  • 傅應云

  • 馮小燕

  • 陳如沖

專(zhuān)家答疑少精癥患者一定會(huì )不育嗎?

廣東省中醫院 專(zhuān)家在線(xiàn)解答網(wǎng)友疑惑

古熾明 副主任醫師

擅長(cháng):泌尿系腫瘤、泌尿系結石、前列腺疾病的微創(chuàng )腔鏡診治....[詳情]